Mejora continua de la calidad: reducción de errores en la firma del formulario de consentimiento informado

BMC Medical Ethics volumen 24, número de artículo: 59 (2023) Citar este artículo

Detalles de métricas

Son cruciales el cumplimiento de las directrices y regulaciones éticas y la protección y el respeto de la dignidad y la autonomía de los participantes mediante la obtención de un formulario de consentimiento informado (CIF) válido antes de participar en la investigación; Los sujetos no agregaron firmas junto a las correcciones realizadas a las firmas o fechas en el ICF, Firmas múltiples en otros campos, Falta/firma faltante en el ICF, Versión incorrecta del ICF Firmada después de la modificación, Cinta correctora utilizada para corregir la firma, Firma suplantada, No Sin embargo, con la firma del miembro investigador, los MCI a menudo no se completan adecuadamente, lo cual debe abordarse. Este estudio analizó los errores de firma del ICF e implementó medidas para reducir o prevenir estos errores.

Utilizamos el ciclo planificar-hacer-verificar-actuar (PDCA) para ayudar a mejorar la corrección y validez de la firma de la ICF.

Se estudiaron los informes intermedios y finales de enero de 2016 a febrero de 2020, incluidos 363 ICF. La proporción total de firmas ICF correctas (200, 83,3%) después de la intervención PDCA fue significativamente mayor que antes de la intervención (P <0,05). El análisis de los tipos de errores de firma demostró que los errores de firma se redujeron significativamente después de la intervención, particularmente para los sujetos que no agregaron firmas junto a las correcciones realizadas a las firmas o fechas en el ICF (16, 6,7%) y firma suplantada (0; P < 0,05).

Las proporciones de otros tipos de errores (múltiples firmas en otros campos, ICF faltante o sin firmar, orden de firma incorrecto, versión incorrecta de la ICF, uso de cinta correctora para corregir la firma y miembros de la profesión no médica que firman la ICF) no difirieron significativamente.

Informes de revisión por pares

La función principal de una junta de revisión institucional (IRB) es revisar y supervisar los protocolos de investigación clínica para garantizar que todos los protocolos se lleven a cabo de acuerdo con las regulaciones y estándares éticos y proteger a los participantes de la investigación [1, 2]. Las misiones de un IRB son (1) educar a los investigadores y equipos de investigación sobre cuestiones éticas, integridad científica, prevención de malas conductas y conflictos de intereses y (2) monitorear la implementación de los protocolos aprobados por el IRB [3, 4]. Los principales objetivos de este estudio fueron investigar la eficacia de utilizar una lista de verificación y una intervención educativa cara a cara para reducir los errores de consentimiento documentados incorrectamente, revisar dinámicamente un procedimiento operativo estándar (SOP; Cathay General Hospital Institutional Review Board 2022) y mantener Desempeño del IRB con respecto a la supervisión de la implementación de todos los protocolos de presentación [5, 6]. Los IRB deben revisar los formularios de consentimiento informado (ICF) para garantizar su validez [7]. Los estudios clínicos deben proporcionar un ICF firmado y fechado por un participante para demostrar su voluntad de unirse al estudio después de que el investigador haya proporcionado una explicación completa y detallada del estudio [8]. La obtención de un ICF es un proceso interactivo que requiere una participación activa de los participantes para proporcionar información completa a todos los sujetos. El acto de firmar el ICF sirvió como un indicador crítico de la comprensión, aceptación y voluntad voluntaria del participante hacia los participantes en el estudio. Además, la ausencia de un ICF debidamente firmado generaría preocupaciones sobre posibles fallas en el proceso de consentimiento informado, lo que sugiere que es posible que los participantes no hayan recibido toda la información necesaria sobre el estudio o que no se hayan inscrito en el estudio voluntariamente [1, 9]. . Los participantes deberán firmar un MCI con información suficiente para tomar una decisión. Los investigadores deben proteger y respetar la dignidad y autonomía de los participantes de la investigación y obtener un ICF antes de permitir que un participante participe en el estudio [8, 10].

Los elementos esenciales requeridos por tres directrices y regulaciones éticas importantes: la Declaración de Helsinki [11, 12], la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) para las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) (ICH GCP 2021) y la Ley de Investigación con Seres Humanos de Taiwán ( Ministerio de Salud y Bienestar Social 2011) son los siguientes. (1) Antes de la participación de un individuo en un ensayo, el participante, su representante legal o un representante legalmente aceptable deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado. El investigador o un miembro del equipo designado por el investigador debe obtener las firmas de la ICF de todas las partes y darle al participante o a su representante legalmente aceptable suficiente tiempo y oportunidad para preguntar sobre los detalles del ensayo antes de firmar. (2) Todas las preguntas sobre el ensayo deben ser respondidas al participante o a su representante legal. Cada FCI debe estar firmada por el participante y el investigador y fechada. El investigador debe conservar una copia del CIF firmado y el participante debe conservar el CIF original. A pesar de la existencia de estas regulaciones, los elementos del consentimiento informado no siempre se siguen al pie de la letra y en el espíritu. Por lo tanto, los investigadores principales (PI) deben recibir educación sobre cómo se firman correctamente los ICF y los equipos de investigación deben estar debidamente autorizados para ejecutar y explicar el contenido de la investigación; el participante deberá firmar clara y correctamente el MCI. Este es el proceso más importante para garantizar la protección del participante. (3) Los IRB deben supervisar la aplicación de cada protocolo aprobado y realizar al menos una auditoría anual.

Según las regulaciones taiwanesas (Ministerio de Salud y Bienestar 2011), el IP es responsable de presentar informes provisionales y finales al IRB cada año para verificar que la obtención de un consentimiento válido garantice el cumplimiento de la protección y autonomía de los participantes, que el proceso sea no amenazante para los participantes y que se estén implementando las disposiciones pertinentes para la firma del MCI. El IRB revisa el procedimiento de firma del ICF e identificó numerosos errores en los registros de firmas en los informes provisionales y finales de firma del ICF.

A partir de nuestra auditoría interna en nuestro hospital, revelamos que el equipo de investigación no siguió las regulaciones ni los SOP y obtuvo ICF no válidos. Por lo tanto, utilizamos una intervención de planificar, hacer, verificar y actuar (PDCA) para mejorar la calidad y reducir los errores en las firmas del ICF y garantizar que se obtuviera el consentimiento válido de los participantes. El ciclo PDCA es un modelo de gestión urgente. Fue concebido por primera vez por Shewhart y luego ampliado por el Dr. Deming en los Estados Unidos hasta convertirlo en un ciclo de control de calidad que se utiliza ampliamente en la gestión [13, 14].

La mejora de la calidad (QI) es importante en las operaciones del IRB porque garantiza el cumplimiento de las leyes y directrices y la revisión dinámica de los SOP para mejorar la supervisión del IRB de las actividades de investigación en humanos. La MC requiere esfuerzos continuos de todos los involucrados, incluidos los investigadores clínicos, los coordinadores de investigación clínica, las instituciones de financiación, los planificadores, los educadores y los administradores del IRB, para crear cambios que conduzcan a mejoras sistemáticas en el desempeño, el desarrollo profesional y los resultados de la investigación. Ningún estudio ha investigado aún la reducción de los errores de firma ICF. Este estudio comparó los errores de firma del ICF antes y después de una intervención educativa en nuestro IRB.

Este estudio se dividió en dos etapas. La primera etapa fue previa a la intervención del PDCA, de febrero de 2016 a febrero de 2017; Se recogieron datos sobre 123 ICF. Los datos utilizados para el análisis en este estudio incluyeron 33 ensayos clínicos y 90 estudios iniciados con IP en el grupo de control, 23 ensayos clínicos y 218 estudios iniciados con IP en el grupo de intervención PDCA revisados por nuestro Hospital General Cathay. La segunda etapa fue posterior a la intervención del PDCA, de febrero de 2018 a febrero de 2020; Se recopilaron datos sobre 240 ICF y se definieron como el grupo posterior a la intervención.

Para la intervención PDCA:

Planificación (P). Se estableció un equipo de control de calidad del PDCA que incluía al presidente, los vicepresidentes y el personal del IRB. La mejora de la firma de la ICF se guió por las principales directrices éticas del ICP GCP (ICH GCP 2021), la Ley de Investigación de Sujetos Humanos del consejo de Taiwán y los SOP del IRB. Desarrollamos una lista de verificación de firmas ICF (Tabla 1) para IP y equipos de investigación; esta lista de verificación enfatizaba instrucciones sobre cómo prevenir errores comunes y corregir la firma del ICF y la revisión de los datos de referencia para identificar las causas subyacentes de los errores y desarrollar planes de intervención.

Intervención (D). El personal de control de calidad de PDCA desempeña un papel crucial en la capacitación de los IP y del equipo de investigación sobre el procedimiento adecuado para obtener un ICF firmado de acuerdo con los requisitos reglamentarios. El personal enfatiza aspectos clave, incluido evitar firmas suplantadas, usar la versión correcta del ICF y garantizar que solo los miembros de la investigación autorizados expliquen los detalles del estudio documentado en el ICF. Además, enfatizan la importancia de respetar la autonomía y la voluntad de los participantes de unirse al estudio. Además de la capacitación, el personal de control de calidad del PDCA también supervisa la implementación del sistema. Primero, implementamos un enfoque integral para la firma del ICF utilizando una lista de verificación. Esto implicó realizar una sesión de capacitación cara a cara con el equipo de investigación en la oficina del IRB, donde se brindó enseñanza y retroalimentación paso a paso. Se realizaron pruebas para evaluar la retención de conocimientos sobre puntos clave. Esto nos permitió verificar la implementación exitosa del sistema y resolver cualquier duda. Para mejorar la claridad y la precisión, las posiciones de las firmas de la ICF se dividieron meticulosamente y se marcaron de manera destacada con llamativos carteles rojos, amarillos y azules. Allí, las señales visuales sirven como recordatorios para una colocación precisa, facilitan la diferenciación entre el ICF para niños y adultos y evitan su uso incorrecto. En tercer lugar, informamos a los IP y a los equipos de investigación sobre el requisito de visitar la oficina del IRB para obtener una copia del ICF aprobado como referencia. Esta visita brindó la oportunidad de confirmar la implementación de los procesos pertinentes. Además, proporcionamos un manual que describe el proceso de firma del ICF.

Marque (C). El equipo de PDCA verificó errores de firma de ICF. Además, reeducamos periódicamente a los IP y a los equipos de investigación y publicamos nuevas regulaciones para resolver los problemas existentes y lograr una mayor tasa de firma ICF correcta.

Seguimiento continuo (A). El equipo PDCA resumió los problemas y los factores que influyen, formuló soluciones sobre la base de los problemas e incorporó otros elementos para mejorar aún más la firma del ICF antes de que se implementara el siguiente ciclo PDCA para una mejora continua y sistemática (Fig. 1).

Diagrama de implementación de PDCA para mejorar la calidad de la firma ICF. Mejora, ajuste y ciclo continuo PDCA

La gestión de datos y los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS versión 18 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos contables se expresan como número (%). Se empleó una prueba de χ2 de muestra independiente para hacer comparaciones, con P <0,05 indicando significancia.

Este estudio de MC se realizó con la aprobación y supervisión del líder clínico de la unidad en la que se realizó la actividad de mejora. La aprobación ética para este estudio se obtuvo del IRB del Hospital General Taipei Cathay (CGH-P111025). Este estudio de MC se consideró un estudio de “riesgo mínimo” porque solo involucró el estudio que utilizó datos existentes recopilados para otros fines. Los datos utilizados en este estudio se recopilaron de nuestra base de datos IRB y los datos se registraron de manera anónima.

Desde enero de 2016 hasta febrero de 2020, el informe final y el informe intermedio incluyeron datos sobre 363 ICF. Antes de la intervención, 35 (28,5%) de los FCI contenían errores. Nuestros resultados estadísticos demostraron que la tasa de firma correcta después de la intervención PDCA mejoró significativamente al 83,3% en un total de 200 formularios ICF.

Tras la intervención del PDCA, la tasa de error de firma se redujo en un 11,8%. (Tabla 2). El análisis del tipo de error de firma demostró significativamente menos errores de firma en el grupo posterior a la intervención, en particular, menos sujetos no agregaron firmas junto a las correcciones realizadas a las firmas o fechas en el ICF (16, 6,7%) y con firmas suplantadas (0, 0%; P < 0,05, Tabla 3). Las proporciones de otros tipos de errores (múltiples firmas en otros campos, falta de ICF/firma, orden incorrecto de firma, versión incorrecta de ICF, uso de cinta correctora para corregir la firma y miembros de profesiones no médicas que firman el ICF) no difirieron significativamente entre los dos grupos.

Antes (Intervención no PDCA de enero de 2016 a diciembre de 2017); Después (intervención PDCA de enero de 2019 a diciembre de 2021).

Cumplir con los procesos correctos para firmar los ICF es un indicador de que los derechos e intereses de los participantes han sido reconocidos adecuadamente durante todo el proceso de investigación [15, 16]. Este estudio investigó la mejora de la calidad de la firma ICF. Mejorar la calidad de la firma del ICF es clave para mejorar la calidad de la administración del IRB y proteger los derechos y el bienestar de los participantes durante un estudio. PDCA es un concepto de MC continuo. Analizamos los problemas existentes con la firma del ICF, que fue fundamental para mejorar la gestión. En este estudio, se utilizó PDCA para mejorar el procedimiento de firma de la ICF; esto se logró mediante una lista de verificación, la producción de una muestra válida de ICF por parte del equipo de investigación educativa y el cumplimiento de las normas. Nuestros resultados demostraron que la tasa de firma correcta y completa de la CIF en el grupo postintervención fue significativamente mayor que en el grupo preintervención; El número de sujetos que no agregaron firmas junto a las correcciones realizadas a firmas o fechas en el FCI se redujo considerablemente de 21 (17,1%) a 16 (6,7%). Esto sugiere que la intervención PDCA mejoró efectivamente la calidad y redujo los errores de firma del ICF.

Los ICF son un requisito ético y regulatorio crucial para la investigación clínica [17, 18]. La calidad del consentimiento informado depende de la afirmación voluntaria de los participantes de su comprensión, capacidad y voluntad [19, 20], del proceso de toma de decisiones voluntaria, de la toma de decisiones conjunta por parte del equipo de investigación y de actuar siempre en el mejor interés del participante. . Los estudios han demostrado que el cumplimiento de estas condiciones garantiza la voluntad de los participantes [21, 22].

Según los resultados de una encuesta global realizada por el Centro de Información e Investigación sobre la Participación en Investigaciones Clínicas en la región de Asia y el Pacífico, el 29% de los encuestados dijeron que no sabían o no estaban seguros de qué era la investigación clínica, el 69% del público en general respondió que el consentimiento informado era difícil de entender y sólo el 25% estaba dispuesto a participar en la investigación clínica. Un estudio informó que los ICF se están utilizando como documento legal para proteger a los investigadores y patrocinadores en lugar de brindar a los participantes información relevante para la toma de decisiones [21]. Otro estudio demostró que la desconfianza era una barrera para la participación en el estudio para el 26% de los pacientes indios [23, 24]. El conocimiento insuficiente de la información de la investigación clínica puede hacer que los participantes sean vulnerables y comprometer la calidad y eficacia del proceso de consentimiento informado [25, 26]. Por tanto, es fundamental que los equipos de investigación obtengan un ICF válido y correctamente firmado.

La información de la ICF sobre la investigación debe ser proporcionada por un médico o personal con formación científica y experiencia laboral adecuadas para cumplir con sus responsabilidades en el ensayo [7]; Además, se deben considerar las capacidades físicas, emocionales y mentales de un participante potencial al obtener una ICF. También es necesario proporcionar un entorno adecuado para garantizar la privacidad de los posibles participantes. Se deben obtener ICF válidos mediante una comunicación clara entre el participante y el equipo de investigación para ganarse la confianza del participante mediante la explicación del proceso de información de la investigación. Crear conciencia sobre el equipo de investigación y educar a los participantes sobre las regulaciones y la ética de la investigación clínica son cruciales para mejorar la calidad de la obtención del consentimiento informado, y se necesitan estrategias para mejorar la calidad del proceso de firma de la ICF.

Adoptamos medidas de mejora sostenible del PDCA para mejorar el proceso de firma del ICF. Redujimos efectivamente la frecuencia de errores de firma de ICF y redujimos la tasa de ICF no firmados oficialmente después de la modificación. Para seguir mejorando la firma del MCI, es necesario investigar cómo se pueden mejorar los métodos de seguimiento.

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles en el IRB del Hospital General Cathay de Taipei, pero se aplican restricciones a la disponibilidad de estos datos, que se utilizaron bajo licencia para el estudio actual y no están disponibles públicamente. Sin embargo, los datos están disponibles a través de los autores previa solicitud razonable y con permiso del IRB de Cathay General Hospital.

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Descargar referencias

Agradecemos al IRB de Cathay General Hospital por proporcionarnos los datos. El estudio fue apoyado por subvenciones del Hospital General Cathay, Taipei, Taiwán. Este manuscrito fue editado por Wallace Academic Editing.

Este trabajo fue apoyado por subvenciones del Hospital General Cathay, Taipei, Taiwán (CGH-MR-B11105).

Instituto de Medicina, Oficina del Superintendente y CGHIRB, Hospital General Cathay, Taipei, Taiwán

Tsui-Wen Hsu y Li-Ju Chuang

Departamento de Cardiología, Hospital General Cathay, Taipei, Taiwán

Chi Hung Huang

Supervisor del Departamento de Enfermería del Cathay General Hospital, Cathay General Hospital, Taipei, Taiwán

Hui Chen Lee

Departamento de Anestesiología, Departamento de Educación Médica y CGHIRB, Hospital General Cathay, Taipei, Taiwán

Chih-Shung Wong

También puedes buscar este autor en PubMed Google Scholar.

Conceptualización, TWH; interpretación de resultados, CHH; curación de datos, LJC; análisis formal, HCL; Escritura: revisión y edición, CSW. Todos los autores han leído y aceptado la versión publicada del manuscrito.

Correspondencia a Chih-Shung Wong.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

El comité de ética del Hospital General Taipei Cathay renunció a la necesidad de consentimiento informado. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el IRB del Hospital General Taipei Cathay (CGH IRB: P111025). Todos los procedimientos realizados en estudios que involucraron análisis de datos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y nacional y con la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables.

Ninguno.

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Reimpresiones y permisos

Hsu, TW., Huang, CH., Chuang, LJ. et al. Mejora continua de la calidad: reducción de errores en la firma del formulario de consentimiento informado. BMC Med Ética 24, 59 (2023). https://doi.org/10.1186/s12910-023-00933-w

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Recibido: 17 de enero de 2023

Aceptado: 19 de julio de 2023

Publicado: 04 de agosto de 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12910-023-00933-w

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